在注册医疗器械公司注册1-2家公司需要哪些资料？

在注册医疗器械公司注册1-2家公司需要哪些资料？以下业内相关专家告诉你。

所需资料1:在注册医疗器械公司注册1-2类公司，需要注册申请表。

所需资料2:在注册医疗器械公司注册1-2类公司需要医疗器械相关生产企业资质证明，包括生产企业许可证和营业执照复印件，申请的相关产品应在生产企业许可证批准的相关生产范围内。

所需资料3:注册医疗器械公司注册1-2类公司需要产品技术报告，至少要包括技术指标或主要性能要求的依据。

所需资料4:在注册医疗器械公司注册1-2类公司，需提交安全风险分析报告，报告应按YY0316《医疗器械风险分析标准》的要求编写，应包括能源危害、生物危害、环境危害、相关使用危害以及功能失效、维护不良、老化等造成的危害分析，以及相应的防范措施。

所需信息5:在注册医疗器械公司中注册1-2家公司需要应用的产品标准和说明；产品采用国家标准、行业标准作为适用标准的，应当提交采用的国家标准、行业标准；注册产品标准，生产企业应当签字盖章，生产企业应当提供其申请的产品符合国家标准和行业标准的声明，产品上市后由生产企业承担质量责任声明和规格划分。