处理程序：

(a)启动程序

1、设立第二类和第三类医疗器械企业，应向当地食品药品监管局提出申请并提交以下资料：

(1) 《医疗器械经营企业开办许可告知承诺书》 ;

(2)工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》；

(三)企业法定代表人身份证(复印件)；

(四)其他需要提供的证明文件。

2.区(县)食品药品监督管理分局在收到申请人承诺书及相关材料后5个工作日内出具《医疗器械经营企业开办许可通知》，企业凭开业许可通知书向工商行政管理部门申请《营业执照》。申请经营范围为“各类医疗器械”的企业应向市食品药品监督管理局提出申请。

(二)许可程序：

1.企业按照《石家庄市医疗器械经营企业开办、许可暂行规定》完成筹建后，应向经营所在地的食品药品监督管理分局申请《医疗器械经营企业许可证》，并提交以下材料：

(1) 《医疗器械经营企业许可证申请表》 ;

(2)营业执照(复印件加盖企业公章)；

(三)企业主要管理人员的资格证书和培训证书(复印件)；

(4)经营(仓储)场所相关证明：(产权证明或出租人产权证明及租赁协议复印件)；

(五)医疗器械企业资质认定条件自查表；

(6)企业管理质量管理体系目录；

(7)分公司所属企业必须提供上级公司责任承诺书；

(八)其他需要提供的证明文件。

2、区(县)食品药品监督管理分局收到申请材料后，应在15个工作日内完成资料审查和现场审查，并做出批准决定。《医疗器械经营企业许可证》将发放给符合要求的企业；不符合要求的，应当书面告知申请人不予批准的理由。申请经营范围为“各类医疗器械”的企业，由市食品药品监督管理局会同企业经营所在地的食品药品监督管理分局审批，分局负责日常监管。

(3)变更申请

1.企业变更《医疗器械经营企业许可证》相关内容的，应当向其经营所在地的食品药品监督管理部门提出申请，并提交以下材料：

(1) 《医疗器械经营企业变更申请表》 ;

(2)《医疗器械经营企业许可证》的正本和副本；

(3) 《营业执照》(复印件)；

(4)相关变更的证明材料如下：企业法定代表人或负责人变更：提供企业主管部门的批准和/或董事会决议，以及变更后企业法定代表人或负责人的身份证和培训证明(复印件)